Abbott Nutrition, maker van Similac, nog maanden verwijderd van productie in Sturgis-fabriek

Abbott Nutrition, maker van Similac, nog maanden verwijderd van productie in Sturgis-fabriek

Tijdelijke aanduiding terwijl artikelacties worden geladen

Drie en een halve maand nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration begon met een inspectie en sluiting van de faciliteit van Abbott Nutrition in Sturgis, Michigan, is de machine nog steeds stil en rolt er geen zuigelingenvoeding van de productielijn.

Aan de noordkant van de stad met 10.000 inwoners, genesteld tussen de lokale luchthaven en een buurt met huizen van één verdieping, is Abbott een van de grootste werkgevers in de regio. De lokale bevolking zegt geschokt te zijn door beschuldigingen van onhygiënische omstandigheden die hebben geleid tot de sluiting, waardoor de beschikbaarheid van flesvoeding in het hele land drastisch is verminderd en ouders haast hebben om hun pasgeborenen te voeden.

“Vroeger spraken de medewerkers zelfs over hoe ze zich moesten voorbereiden. En jongen, als je iets aanraakt, moet je weer een versnelling hoger schakelen. Dus toen ik erover hoorde, schrok ik echt,’ zei Cindy Conrod, die achter de toonbank van haar apparatenwinkel in het centrum van Sturgis stond.

Experts zeggen dat de formulecrisis wijst op problemen die verder gaan dan de omstandigheden in de faciliteit die wordt beheerd door Abbott, de maker van Similac en de grootste producent van melkformules in het land. Jarenlang waarschuwen ze dat de consolidatie van de industrie de productie van formule – een sterk gereguleerd product dat notoir moeilijk te produceren is – in handen heeft gelaten van een klein aantal makers die kwetsbaar zijn voor dit soort verstoring.

Ouders ruilen, verkopen babyvoeding terwijl Biden zich richt op tekort

Vier grote bedrijven hebben 90 procent van de zuigelingenvoeding in de Verenigde Staten in handen: Abbott, Mead Johnson, Gerber en Perrigo Nutritionals. Perrigo produceert babyvoeding voor winkelmerken voor grote winkels, waaronder Walmart, Sam’s Club, Target, Kroger, CVS en Walgreens. Slechts drie van hen – Abbott, Mead Johnson en Gerber – hebben de contracten voor een voedselhulpprogramma voor moeders en jonge kinderen, het Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants and Children (WIC). uitkeringsontvangers mogen alleen producten gebruiken die zijn gemaakt door het bedrijf dat met hun staat is gecontracteerd. Ongeveer de helft van de totale zuigelingenvoeding die wordt gekocht, is afkomstig van WIC-ontvangers.

“Hoe hebben deze bedrijven in wezen een monopolie opgebouwd? En de activiteiten van elk van deze bedrijven zijn ook sterk gecentraliseerd, zodat wanneer een faciliteit zelfs maar een paar weken offline gaat, je dit rimpeleffect over de hele sector kunt hebben”, zegt Brian Dittmeier, senior directeur openbaar beleid bij de National WIC Association , een belangenorganisatie zonder winstoogmerk die dienstverleners en ontvangers vertegenwoordigt.

Dit is precies wat er is gebeurd.

In februari beval de FDA Abbott om zijn productiefaciliteit in Sturgis, die Similac, EleCare en verschillende andere toonaangevende poederformules produceert, te sluiten. Cronobacter-bacteriën waren gevonden bij zuigelingen die formules consumeerden die in de Sturgis-fabriek waren geproduceerd. Twee baby’s werden ziek en twee stierven. Dit leidde tot een vrijwillige terugroepactie door Abbott evenals een FDA-inspectie die aantoonde dat de fabriek geen acceptabele hygiënische omstandigheden handhaafde.

Abbott zegt: dat de FDA na een nauwgezet onderzoek nog steeds geen duidelijk bewijs heeft kunnen leveren dat haar formules in verband brengt met de ziektes en sterfgevallen van de zuigelingen. Ambtenaren van Abbott zeiden dat ze begonnen waren met het implementeren van verbeteringen en corrigerende maatregelen te nemen voordat ze op 8 april de brief van de FDA ontvingen met de benodigde reparaties. Ze hebben niet-poreuze, gemakkelijk te reinigen en sanitaire vloeren geïnstalleerd, een 3D-augmented reality-systeem toegevoegd om duidelijker afbeeldingen van het product terwijl het door de faciliteit beweegt, en meer bemonstering en testen van het eindproduct.

Het tekort aan babyvoeding is de laatste klap voor ouders

In een verklaring deze week zei het bedrijf dat het de productie binnen twee weken kan hervatten als de FDA akkoord gaat. Zodra de faciliteit weer opengaat, Abbott zegt het duurt zes tot acht weken voordat het product in de schappen ligt.

De FDA zegt echter dat het de faciliteit nog steeds onderzoekt. Onder de tekortkomingen die het aantrof, waren waterlekken en stilstaand water op de vloer, arbeiders die geen geschikte beschermende kleding droegen en een aantal wattenstaafjes in de faciliteit die positief testten op cronobacter sakazakii-bacteriën, volgens het FDA-rapport. Abbott Nutrition reageerde niet op telefoontjes en een e-mail waarin om commentaar werd gevraagd.

“De fabriek blijft gesloten terwijl het bedrijf werkt aan het corrigeren van bevindingen met betrekking tot de processen, procedures en omstandigheden die de FDA heeft waargenomen tijdens haar inspectie van de faciliteit, wat aanleiding gaf tot bezorgdheid dat zuigelingenvoeding in poedervorm geproduceerd in deze faciliteit voorafgaand aan de FDA-inspectie een risico met zich meebrengt. van besmetting”, aldus een woordvoerster van de FDA.

Hoewel de FDA heeft gezegd samen te werken met Abbott en andere fabrikanten om veilige producten op de Amerikaanse markt te brengen, is het onduidelijk wanneer de faciliteit weer mag worden heropend. In de tussentijd ouders van kinderen die afhankelijk zijn van formule. In april doken de schappen van supermarkten 43 procent onder de volledige voorraad. Retailers rantsoeneren populaire merken.

Het tekort aan babyvoeding in de VS baart ouders zorgen. Dit is wat u moet weten.

Vrijdag zei FDA-commissaris Robert M. Califf dat de FDA van plan is buitenlandse fabrikanten en leveranciers toe te staan ​​hun formule naar de Verenigde Staten te verzenden – de strikte etiketteringsrichtlijnen van de FDA maakten het dergelijke bedrijven voorheen moeilijk om hun babyvoeding in de Verenigde Staten te krijgen – evenals enkele extra flexibiliteiten voor binnenlandse fabrikanten en leveranciers. Huisvoorzitter Nancy Pelosi (D-Calif.) kondigde aan dat het Huis volgende week noodmaatregelen zal nemen zodat WIC-ontvangers elke beschikbare formule kunnen kopen.

“We erkennen dat veel consumenten geen toegang hebben tot zuigelingenvoeding en essentiële medische voedingsmiddelen die ze gewend zijn te gebruiken en gefrustreerd zijn door hun onvermogen om dit te doen. We doen er alles aan om ervoor te zorgen dat er voldoende product beschikbaar is waar en wanneer ze het nodig hebben’, zei Califf woensdag in een verklaring.

Experts zeggen dat het niet ongebruikelijk zou zijn dat de FDA meer dan drie maanden nodig heeft om zo’n belangrijk onderzoek af te ronden. Sarah Sorscher, adjunct-directeur van regelgevingszaken bij het Center for Science in the Public Interest, zei dat een uitdaging is dat de FDA de oorzaak van de besmetting nog niet heeft kunnen identificeren.

“Ze begrepen niet waar of waarom de formule besmet raakte, dus worstelen ze met corrigerende maatregelen om een ​​nieuwe uitbraak te voorkomen,” zei ze. “Er is een beperkt aantal bedrijven dat deze producten kan maken en veilig kan maken. Dus als je nu een standaardformule nodig hebt, is het een grimmige speurtocht en moet je misschien meerdere winkels bezoeken, maar de mensen in de moeilijkste situatie zijn degenen die speciale formules nodig hebben voor zeldzame stofwisselingsproblemen. Ouders worden wanhopig.”

De meeste formules zijn gemaakt van een mix van eiwitconcentraat uit koemelk, rijstzetmeel, glucosestroop en oliën. Ze worden kant-en-klaar verkocht en in poedervorm die met water moet worden opgelost. Omdat de minimale hoeveelheden eiwit, vet, calcium en een aantal vitamines zo streng zijn gereguleerd – veel baby’s krijgen de eerste zes maanden van hun leven 100 procent van hun voeding uit flesvoeding – is een beperkt aantal fabrikanten in staat om het effectief te produceren .

Er zijn echter contaminatierisico’s verbonden aan poedervormige formule. Ouders kunnen verontreinigingen binnenbrengen via een vuile lepel, een niet goed schoongemaakte fles of zelfs uit een waterbron. Bij het testen van de huizen van de zieke baby’s, vonden de Centers for Disease Control and Prevention cronobacter-bacteriën op een fles gedestilleerd water dat werd gebruikt om de formule te mengen.

Sommige leden van het Congres zijn gefrustreerd door problemen die ze zien met zowel Abbott als de FDA. De voorzitter van de House Appropriations Committee Rosa L. DeLauro (D-Conn.) heeft gezegd dat ze een rapport van 34 pagina’s heeft ontvangen van een voormalige Abbott-werknemer die in oktober 2021 een litanie van klachten over de toestand in de fabriek bij de FDA heeft ingediend. de klokkenluider pas eind december interviewen, DeLauro zei tijdens een hoorzitting van de USDA in april. De FDA begon haar inspectie in de fabriek op 31 januari en de terugroepactie werd op 17 februari uitgegeven, volgens FDA-documenten.

“Waarom kwam de FDA niet in actie? Waarom duurde het vier maanden om deze formule uit de winkelrekken te halen’, zei DeLauro tijdens een hoorzitting van USDA in april.

Peter Pitts, voormalig FDA associate commissaris, zei dat de situatie “een ernstig probleem illustreert in de FDA-portfolio, waar er een beperkt aantal fabrikanten is. Het maken van babyvoeding is een verfijnde, dure propositie, dus consolidatie gaat plaatsvinden. Het nadeel is dat een van die voorzieningen offline gaat.”

Hij wees op andere geconsolideerde industrieën, zoals de productie van insuline voor diabetes, waar er slechts drie belangrijke producenten zijn. Meer concurrentie, zei hij, zou meer veerkracht in het systeem creëren.

Toch zei hij: “de FDA heeft precies het juiste gedaan. De FDA vond geen van de bacteriën die de kinderen ziek maakten in de productlijn van Abbott, maar Abbott gaf toe dat de veiligheidsprotocollen laks waren. De schuld ligt uiteindelijk bij Abbott om lakse veiligheidsprotocollen toe te staan.”

Dittmeier, van de National WIC Association, zei dat het tekort aan Abbott-producten niet is gecompenseerd door andere fabrikanten.

“Ze hebben een aantal weken een verhoogde productie beloofd, maar dit heeft niet geleid tot een grotere voorraad in het schap”, zei hij, eraan toevoegend dat de formule landelijk niet gelijk verdeeld is en dat, anekdotisch, landelijke supermarkten over de hele wereld land hebben meer lege schappen voor babyvoeding gezien dan stedelijke.

Perrigo heeft zijn formulefaciliteit op volle capaciteit draaiend, 24 uur per dag en zeven dagen per week, zei Bradley Joseph, vice-president van bedrijfscommunicatie. Hij zei dat Perrigo in de drie maanden eindigend op 31 maart 37 procent meer formules heeft verzonden dan in dezelfde periode vorig jaar. Gerber runt formulefabrieken met een capaciteit om de beschikbaarheid van producten voor retailers en online te versnellen, evenals voor ziekenhuizen voor de meest kwetsbaren, zei Gerber-woordvoerster Dana Stambaugh. Mead Johnson reageerde vrijdag niet op verzoeken om commentaar.

Abbott zei dat het prioriteit heeft gegeven aan de productie van zuigelingenvoeding in zijn andere fabriek in Columbus, Ohio, waarbij andere vloeibare productielijnen worden omgezet in het maken van vloeibare Similac.

Het tekort aan babyvoeding is een schande. Een verstandig land zou het oplossen.

Voor de miljoenen Amerikaanse gezinnen die klauteren om voedsel voor hun baby’s te vinden, is nog eens 10 weken onhoudbaar – ervan uitgaande dat de FDA de fabriek snel toestemming geeft om de productie te hervatten.

De situatie is bijzonder nijpend voor de 1,2 miljoen zuigelingen die flesvoeding krijgen van WIC. In veel delen van het land zijn de schappen leeg van de producten die ze mogen kopen en zijn er weinig alternatieven.

Toen Abbott medio februari een landelijke terugroepactie voor babyvoeding uitvaardigde en de activiteiten in de fabriek in Sturgis stopte, trof dit onevenredig de meest behoeftige Amerikaanse gezinnen.

Voor de staten waar Abbott belangrijke WIC-contracten had, stemde het bedrijf ermee in de korting voor concurrerende producten te honoreren, wat inhield dat gezinnen andere artikelen in de winkelschappen konden vervangen door hun goedgekeurde WIC-voordelen en dat Abbott de staat zou terugbetalen alsof het hun eigen producten waren. Product. Ze hebben deze overeenkomst verlengd tot eind juni, maar als de eigen producten van Abbott tegen die tijd niet in de schappen liggen, is het onduidelijk wat er gaat gebeuren, aldus Dittmeier.

“WIC zal beperkt zijn in wat ze kunnen dekken,” zei hij.

Grafiek door Hannah Dormido. Pasen gemeld vanuit Sturgis, Mich.

Leave a Reply

Your email address will not be published.