FDA-adviseurs om mee te wegen op Covid Shots door Novavax

Een federale adviescommissie zal dinsdag stemmen over de vraag of regelgevers een Covid-19-vaccin moeten goedkeuren dat is gemaakt door Novavax, een vroege begunstigde van het Operation Warp Speed-programma van de regering.

De experts van de Food and Drug Administration, waarvan de vergadering om 8.30 uur Eastern begint, zullen hun aanbeveling baseren op de klinische onderzoeksgegevens van het bedrijf, die sterk zijn. Maar voordat het bureau de opnamen zou kunnen autoriseren, zou de FDA ook het fabricageproces van Novavax moeten ondertekenen, dat in de loop van twee jaar keer op keer is gestruikeld.

Als de FDA het Novavax-vaccin met twee doses goedkeurt, zou het de vierde kans worden om toestemming te krijgen voor volwassenen in de Verenigde Staten. Maar zelfs als het bedrijf groen licht krijgt, is het onduidelijk wanneer en hoe breed het vaccin beschikbaar kan zijn. Shots van Pfizer-BioNTech, Moderna en Johnson & Johnson zijn al meer dan een jaar goedgekeurd en het land heeft geen tekort aan doses. En in een aantal landen waar Novavax al autorisatie heeft gekregen, was de acceptatie laag.

De federale overheid coördineert met Novavax om “een beperkte hoeveelheid vaccin” te ontvangen als het is goedgekeurd en aanbevolen in de Verenigde Staten, zei Jorge Silva, een woordvoerder van het ministerie van Volksgezondheid en Human Services, in een e-mail. “We blijven ons inzetten om ervoor te zorgen dat elke Amerikaan die een vaccin wil, er een kan krijgen, inclusief degenen die de voorkeur geven aan een niet-mRNA-optie.” (De opnamen van Pfizer en Moderna zijn gemaakt met mRNA.)

Het Novavax-vaccin bevat nanodeeltjes die zijn samengesteld uit eiwitten van het oppervlak van het coronavirus, een fundamenteel ander ontwerp dan de drie geautoriseerde injecties.

In klinische onderzoeken bleek het Novavax-vaccin een werkzaamheid van 90,4 procent te hebben bij het voorkomen van milde, matige of ernstige infectie met oudere varianten van het virus. Geen van de vrijwilligers die het vaccin kregen, ondervond een matige of ernstige infectie, wat zich vertaalt naar een werkzaamheid van 100 procent.

De proef vond plaats vóór de opkomst van de varianten Delta en Omicron, die een deel van de immuniteit van andere vaccins hebben ontweken.

In briefingdocumenten die vrijdag werden vrijgegeven, identificeerden FDA-wetenschappers zes gevallen van myocarditis en pericarditis, vormen van hartontsteking, bij ongeveer 40.000 proefvrijwilligers.

“Deze gebeurtenissen geven aanleiding tot bezorgdheid over een causaal verband met dit vaccin”, aldus de FDA-documenten.

“Wij geloven dat er onvoldoende bewijs is om een ​​causaal verband vast te stellen”, zei Novavax in een verklaring. “We zullen alle bijwerkingen blijven volgen, inclusief myocarditis en pericarditis.”

Moderna en Pfizer-BioNTech vonden geen gevallen van myocarditis of pericarditis in hun eerste klinische onderzoeken. Maar na autorisatie, toen de vaccins eenmaal aan miljoenen mensen waren gegeven, bleken ze allebei een klein extra risico op myocarditis te creëren bij jongens en jonge mannen.

Het Novavax-vaccin is goedgekeurd in tientallen landen, waaronder India, Zuid-Afrika en Groot-Brittannië, en heeft ook toestemming gekregen van de Europese Unie en de Wereldgezondheidsorganisatie.

Maar het vaccin blijft ver achter bij de aanvankelijke verwachtingen, zowel wat betreft het aantal vaccins dat over de hele wereld wordt verdeeld als het aantal mensen dat ze krijgt. In februari 2021 beloofde Novavax 1,1 miljard doses aan Covax, het programma van de Verenigde Naties dat injecties levert aan ontwikkelingslanden. Maar vanwege de vertragingen heeft Covax nog geen doses bij Novavax besteld.

Ook in andere landen blijkt de vraag naar het vaccin lauw te zijn. Novavax heeft in het eerste kwartaal van dit jaar 42 miljoen doses naar 41 landen verzonden. In haar briefingdocumenten zei de FDA dat Australië, Canada, de Europese Unie, Nieuw-Zeeland en Zuid-Korea gegevens verstrekken over hoeveel mensen het vaccin daadwerkelijk hebben gekregen. Het totaal in deze landen kwam uit op minder dan 750.000 doses.

Toen Novavax werd gecontacteerd voor commentaar, heeft ze geen totaal aantal doses verstrekt die wereldwijd in andere landen, zoals India, zijn toegediend.

Als onderdeel van hun initiële steun voor het onderzoek van Novavax, stemden de Verenigde Staten ermee in om 110 miljoen doses van het vaccin te kopen als het toestemming zou krijgen. Maar twee jaar later, nu het land al overspoeld is met effectieve mRNA-vaccins, heeft de regering weinig behoefte aan meer.

Novavax had fabrieken over de hele wereld gepland om zijn vaccin te produceren, maar het bedrijf had moeite de productie op te schalen en was traag om aan te tonen dat het proces voldeed aan de FDA-normen. Het Serum Institute of India, ‘s werelds grootste vaccinproducent, produceert nu het vaccin van Novavax en zou de leverancier zijn van alle doses die in de Verenigde Staten worden verkocht.

De FDA zei in haar briefingdocumenten dat het testen en indienen van productiegegevens over het vaccin “nog steeds aan de gang was” op het moment van de beoordeling.

In een interview zei Stanley Erck, de CEO van Novavax, dat het bedrijf in gesprek was met de overheid over hoeveel doses het zal leveren. “Ik verwacht dat er binnen enkele weken na de EUA enkele miljoenen doses de VS binnenkomen”, zei hij, verwijzend naar een autorisatie voor noodgebruik.

Leave a Reply

Your email address will not be published.