FDA-commissie stemt in met Novavax’ late-to-the-game COVID-19-vaccin

Een commissie van onafhankelijke vaccinexperts van de Food and Drug Administration heeft gestemd om een COVID-19 vaccin gemaakt door Amerikaans biotechbedrijf Novavax.

Na een vergadering van een uur op dinsdag, stemde de FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee dat de gezondheidsvoordelen van Novavax’ twee-doses vaccin opwegen tegen de risico’s voor volwassenen in de VS. De commissie stemde 21 tegen 0, met één onthouding.

De FDA zou deze week kunnen beslissen of ze “autorisatie voor gebruik in noodgevallen” zal afgeven voor de injecties, die al zijn goedgekeurd in 41 landen buiten de VS

Indien goedgekeurd voor gebruik in de VS, zal de injectie het vierde door de FDA goedgekeurde coronavirusvaccin op de markt zijn. Schoten van Pfizer, Moderna en Johnson & Johnson zijn al ruim een ​​jaar goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen in de VS.

Novavax-aandelen, die dit jaar met 67% zijn gedaald, stegen in de ochtendhandel op Wall Street. Het bedrijf vroeg eind januari voor het eerst een vergunning aan voor gebruik in noodgevallen, achter op schema, nadat het tegen productiehindernissen was aangelopen.

Inmiddels is ongeveer driekwart van de Amerikanen gevaccineerd, waardoor het onduidelijk is of Novavax’ nieuwe tool in de strijd tegen COVID-19 een markt zal kunnen vinden.


Dr. David Agus beantwoordt uw COVID-vragen

05:07

De injectie van Novavax is een eiwitvaccin, vergelijkbaar met inentingen die al jaren worden gebruikt om hepatitis B, gordelroos en andere ziekten te voorkomen. De mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna daarentegen geven het lichaam genetische instructies om kopieën te maken van de buitenste laag van het coronavirus, waardoor het immuunsysteem wordt aangezet om antilichamen tegen het virus aan te maken.

“De positieve aanbeveling van het Adviescomité erkent de kracht van onze gegevens en het belang van een op eiwitten gebaseerd COVID-19-vaccin dat is ontwikkeld met behulp van een innovatieve benadering van traditionele vaccintechnologie”, zei Novavax-CEO Stanley C. Erck in een verklaring. “We hebben tijdens de VRBPAC-bijeenkomst van vandaag gehoord dat artsen, zorgorganisaties en consumenten aanzienlijke steun voor ons vaccin hebben gekregen, die reikhalzend uitkijken naar een op eiwitten gebaseerde vaccinoptie. We kijken uit naar het besluit van de FDA.”

“Zeer ernstig” probleem

De vaccinchef van de FDA, Dr. Peter Marks, vertelde de Associated Press dat een andere vaccinoptie in de VS op zijn minst een aantal mensen kan verleiden om de handen uit de mouwen te steken.

“We hebben een probleem met de opname van vaccins dat zeer ernstig is in de Verenigde Staten”, zei Marks. “Alles wat we kunnen doen om ervoor te zorgen dat mensen deze potentieel levensreddende producten gemakkelijker accepteren, is iets waartoe we ons verplicht voelen.”

Het in Maryland gevestigde Novavax heeft meer dan 40 miljoen doses van zijn vaccin verspreid over Azië, Europa en elders, en houdt vol dat de uitdagingen op het gebied van productie tot het verleden behoren. De injectie is ontwikkeld in het onderzoekslaboratorium van Novavax, maar wordt geproduceerd door het Serum Institute of India.

Gegevens uit klinische onderzoeken zijn veelbelovend. De Novavax-injecties bleken 90,4% effectief te zijn bij het voorkomen van milde, matige of ernstige infectie met vroege varianten van COVID-19. Het vaccin was 100% effectief bij het voorkomen van matige of ernstige infectie bij deelnemers aan klinische onderzoeken.

In documenten die vrijdag werden vrijgegeven, zei de FDA dat 6 van de ongeveer 40.000 proefdeelnemers een vorm van hartontsteking ervoeren en stelde vast dat de gevallen “de bezorgdheid doen rijzen over een oorzakelijk verband met het vaccin”.

—The Associated Press heeft bijgedragen aan dit rapport.

Leave a Reply

Your email address will not be published.